一、潔凈手術部空調存在的主要問題(一)冷源及冷源保障問題當前，潔凈手術部通常與大樓共用一個集中冷源，同時自備獨立冷源作為過渡季(大樓集中冷源停機)冷源。也有一些手術部是設置獨立于大樓冷源之外的專用冷源的。由于大樓集中冷源的供水溫度難以保障，因此造成的直接后果是無法采用新風集中除濕的節(jié)能方案，或者造成手術室相對溫度失控。從實踐情況看，大樓的冷水供水溫度在夏季高溫時段降不到10℃以下的情況十分常見。若采用新風集中處理方案(空調系統(tǒng)全部濕負荷由新風承擔)，則百級(Ⅰ級)手術室需要的新風含濕量差約為1.4g/kg，對應的設計機器露點為DB12.9/RH95%，萬級(Ⅲ級)手術室需要的新風含濕量差約為1.74g/kg，對應的設計機器露點為DB12.4/RH95%?？梢姡撓到y(tǒng)需要將空氣冷卻處理到12.4℃以下，這就要求必須保證供水溫度在8℃以下才可以。因此，對于由新風系統(tǒng)承擔全部濕負荷的集中新風空調系統(tǒng)，夏季冷凍水供水溫度的最高允許溫度是8℃。從工程實踐來看，要求大樓冷源全天候保證冷凍水供水溫度保持10℃甚至8℃以下，并不是一件容易的事。(二)空調系統(tǒng)能耗問題潔凈手術部空調系統(tǒng)的特點是換氣次數(shù)多，系統(tǒng)風量大，運行時間長，能耗大。以分別位于廣州、北京、哈爾濱的一間采用常規(guī)空調系統(tǒng)的百級(Ⅰ級)手術室為例，據統(tǒng)計一間百級手術室的空調運行成本可達20萬元左右，已經對手術室運行成本構成重大影響，因此...
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一、新風集中過濾、分散除濕的溫濕度獨立空調系統(tǒng)1.系統(tǒng)特征(1)多個手術室空調系統(tǒng)的新風，先經過專門的新風機組集中過濾處理后，再分配到各手術室的空氣循環(huán)處理系統(tǒng)中。其空氣處理流程為：夏季：新風機→初效過濾(G4)→中效過濾(F8)→亞高效過濾(H10)→新風冷卻除濕→新回風混合→送風機→冷卻降溫→送風冬季：新風機→初效過濾(G4)→中效過濾(F8)→亞高效過濾(H10)→新風預熱→新回風混合→送風機→加熱→加濕→送風(2)集中新風系統(tǒng)(PAU)只設置熱水加熱盤管和三級過濾器，夏季不作任何熱濕處理，冬季則對新風作預熱及過濾處理；(3)空氣循環(huán)處理系統(tǒng)承擔夏季全部室內熱濕負荷。循環(huán)空調機組(AHU)內設有兩組表冷器(盤管)，第一組盤管為除濕盤管，通過對新風進行深度除濕，承擔全部新風負荷和全部室內濕負荷，負責室內相對濕度控制；第二組為調溫盤管，通過對混風的后降溫處理，承擔全部室內顯熱負荷，負責室內溫度控制。(4) 冬季，手術室內冷負荷全部由新風帶來的顯冷量承擔，走廊、輔房等空調系統(tǒng)的室內熱負荷由集中熱源(AHU中第二組盤管為兩管制)，加濕功能由AHU中設置的電極或電熱式加濕器承擔。(5)第一組盤管(除濕盤管)的冷源要求為7/12℃集中冷水；第二組盤管(調溫盤管)的冷源要求為供水溫度15℃以下的集中冷水，熱源為供水溫度40℃以上的集中熱水或電輔熱；2.特點與優(yōu)勢：(1)徹底消除再熱帶來的能...
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根據《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)要求，制藥廠藥品生產潔凈廠房的潔凈度等級分為三十萬級、十萬級、一萬級、和百級。百級作為最高潔凈度級別一般位于制藥廠藥品生產車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品中的大容量注射劑的灌封，注射劑的灌封、分裝和壓塞以及灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環(huán)境；生物制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅法劑等部位。局部百級潔凈區(qū)做的好壞，直接影響到產品質量的好壞。局部百級潔凈區(qū)通常為垂直單向流，垂直單向流送風口送風速度宜控制在0.45~0.50m/s以保證百級潔凈區(qū)工作臺面的風速為0.25~0.30m/s， 風速太大則造成浪費，風速太小則不易保證潔凈度。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，局部百級潔凈區(qū)在沒有特別要求的情況下百級區(qū)溫度為20~24℃、相對濕度為45%~60%。對于局部百級潔凈區(qū)垂直單向流而言，過濾元件上下要有足夠的靜壓分配區(qū)，出風要有分布板，以確保送風口風速的均勻度。下面主要介紹制藥廠潔凈廠房局部百級潔凈區(qū)的幾種做法：(1)局部百級潔凈區(qū)上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)，直接從潔凈區(qū)空調系統(tǒng)中進風，通過頂棚高效過濾器送入室內?；仫L則通過回風豎井進入回風主管道，而后進入組合式空氣處理機組進行循環(huán)。設局部百級潔凈區(qū)的房間背景不在另設高效過濾器，背景潔凈度所需的循環(huán)風直接采用局部百級...
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潔凈室作為現(xiàn)代工業(yè)生產中不可或缺的基礎設施，在許多行業(yè)發(fā)揮著重要作用，廠耗材生產潔凈室的裝修工程，從設計原則、施工要點到驗收標準進行系統(tǒng)分析。一、潔凈室設計原則根據ISO 14644-1標準，耗材生產潔凈室通常采用ISO 8級(原10萬級)到ISO 5級(原100級)標準。設計需綜合考慮產品特性、鏟工藝和投資預算等因素確定具體等級。采用單向流設計，劃分為原料處理區(qū)、成型區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域。物料流向遵循由潔凈度低區(qū)向高區(qū)流動的原則，避免污染，人員通道設置緩沖間，配備風淋設備。采用全空氣系統(tǒng)，換氣次數(shù)根據潔凈等級要求控制在15-60次/小時。溫濕度控制范圍一般為溫度22±2℃，相對濕度45±5%。高效過濾器( HEPA )安裝在送風末端，過濾效率達到99.97%@0.3μm。二、裝修施工要點圍護結構采用金屬夾芯板(彩鋼板)墻體系統(tǒng)，接縫處采用專用密封膠處理。地面選用環(huán)氧自流平或PVC卷材，具有耐磨、抗靜電特性，吊頂系統(tǒng)需滿足承重要求，預留設備檢修口。照明采用潔凈專用燈具，照度不低于300lux。配電線路穿金屬管暗敷，插座、開關等選用嵌入式安裝 ，設置應急照明系統(tǒng)，保證斷電時持續(xù)供電30分鐘以上。三、工藝管道壓縮空氣管道采用316L不銹鋼，內表面粗糙度Ras0.8μm，純水系統(tǒng)采用循環(huán)設計，管路坡度不小于0.5%，所有管道穿墻處必須密封處理，防止微粒滲入?？諝馓幚頇C...
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集成電路產業(yè)是當今信息技術產業(yè)得以高速發(fā)展的基礎及源動力，其發(fā)展規(guī)模和技術水平已經成為衡量一個國家的產業(yè)競爭力、綜合國力的重要標志之一。相比一般的工業(yè)廠房項目，集成電路廠房項目建設具有高、尖、精的特征。專業(yè)種類多、工藝復雜，既有復雜的土建設施，又有苛刻的高等級無塵潔凈車間，涉及電力、儀控、暖通、消防、熱能動力、特殊氣體、劇毒化學品、超純水及廢水處理等特殊工藝。動力站是為主廠房提供動力的主要輔助建筑，是廠區(qū)的心臟，主要包括熱水系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空分氮氣系統(tǒng)和事故通風系統(tǒng)等。廠房動力站內設置冷凍站、換熱站和純水站。一、冷凍水系統(tǒng)1.系統(tǒng)組成及原理系統(tǒng)由冷水機組、冷凍水循環(huán)泵、定壓補水裝置、管道、閥門及附件等組成。冷凍水系統(tǒng)采用閉式系統(tǒng)，冷水機組制備的7℃冷凍水由冷凍水泵送至新風空調機組的冷卻盤管、循環(huán)空調機組、工藝冷卻水板式換熱器等。從循環(huán)空調機組等用冷設備回來的冷凍水回水( 12℃)由冷凍水泵加壓后送回冷凍機組；設置在站房的定壓補水裝置提供冷凍水系統(tǒng)的定壓補水，補水采用己有RO水。冷水機組根據負荷的大小進行調節(jié)，并提供不同的冷量。冷卻水供/回水溫度為32/37℃。冷凍水管道采用無縫鋼管，閥門采用碳鋼蝶閥。冷凍水管道采用橡塑保溫。2.測量及控制冷水機組本身配有微電腦控制，能根據冷負荷變化自動進行能量調節(jié)，配有機組安全運行的必要顯示，報警、自動停機等保護設施，本設計增設如下...
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隨著科學技術的不斷進步，動物實驗體不僅廣泛應用于遺傳學、醫(yī)學，而且在制藥廠中得到廣泛應用，實驗動物體對于新藥研究品效果的具有重要意義。近些年，我國制藥廠實驗動物房建設迅速發(fā)展，這就對高規(guī)格的設計提供了更為嚴格的要求。一、實驗動物房位置選擇由于實驗動物房在飼養(yǎng)過程中會出現(xiàn)許多氣味，從而破壞環(huán)境，為了最大程度的消耗氣味對環(huán)境的影響，在建立實驗動物房時需要遵循以下幾個原則：(1)實驗動物房需以獨棟的形式建立，不可以其他建筑混用；(2)由于動物房內的動物會產生臭氣，因此在建立動物房時，需要在通氣良好的地方建立，最好能選擇空曠地方進行建筑施工；(3)為了避免廠區(qū)內的交通正常運轉，實驗動物房的位置需要避開交通要道；(4)根據該地區(qū)全年風向，把實驗動物房建在下風口；(5)由于實驗動物房的動物是新產藥物的實驗體，為保證動物良好的新陳代謝和健康，需要遠離高粉塵、強振動地域。二、實驗動物房的工藝平面設計由于大部分制藥廠中的實驗動物房都使用的是玻璃式的屏障隔開，因此在進行動物房設計時，一方面需要滿足《實驗動物環(huán)境及設施》要求，另一方面，需要綜合考慮動物的種類、功能及廠房內的人流、物流問題。1.功能分區(qū)設計動物房的功能區(qū)主要指動物生活的地方，內部一般包含飼養(yǎng)、實驗室、其他輔助區(qū)等。飼養(yǎng)區(qū)主要是給動物提供生活環(huán)境；實驗室的作用是為了給科研人員提供實驗環(huán)境，使他們能夠更好的進行科研；其他輔助區(qū)主要包括動物接待...
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一、嚴格科學的管理是保證實驗質的重要環(huán)節(jié)從動物房的平面、凈化設施等的設計到設施建設，全程在實驗動物學會的專家指導下完成。每年堅持在實驗動物環(huán)境設施合格證到期時，主動申請實驗動物監(jiān)測所的專家進行檢測和指導，查明其中的問題與可能存在的隱患。同時，每年對屏障系統(tǒng)的內外環(huán)境進行自檢，保證設施的正常運行。在加強硬件管理的同時，還制定了一系列的管理措施，從各方面保證動物房在符合質量體系要求的狀況下有效運行。二、制定SPF級動物房的管理制度和操作的作業(yè)指導書為了保證SPF級動物房的正常運行，需制定整套科學可行的管理制度和相應的作業(yè)指導書，以規(guī)范日常的每一項工作，從而使SPF級動物房在符合要求的狀況下正常運作。制定的規(guī)章制度和作業(yè)指導書有：《SPF級動物實驗室管理操作規(guī)程》，《恒溫恒濕系統(tǒng)操作規(guī)程》，《反滲透純水系統(tǒng)操作規(guī)程》，《閉路監(jiān)控系統(tǒng)操作規(guī)程》，《脈動真空蒸汽滅菌器操作規(guī)程》，《物品消毒操作規(guī)程》，《待檢樣品進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》，《人員進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》，(動物進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》，《動物飼養(yǎng)操作規(guī)程》，(SPF級動物實驗室內外環(huán)境消毒操作規(guī)程》，《實驗動物管理操作規(guī)程》。三、加強人員培訓，提高職業(yè)素質因工作關系需要進入SPF級動物房的實驗人員和工作人員，必須通過相關的學習，在取得相關的從業(yè)資格證書后才能上崗。在日常的工作中，經常組織職工學習規(guī)章制度和...
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一、實驗動物房設計概述1.法規(guī)相關規(guī)定實驗動物房應該嚴格按照國家相關規(guī)范來設計。目前實驗動物房的建造設計需要遵循的國家規(guī)范主要有：《實驗動物環(huán)境及設施》和《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》。這些規(guī)范對目前國內生物制藥企業(yè)使用的實驗動物房的硬件設施，如建筑、空調、水、電等均有詳細的要求。2.動物飼養(yǎng)環(huán)境設施分類目前，生物制藥企業(yè)的動物飼養(yǎng)環(huán)境設施可分為三類主要使用前兩類環(huán)境設施飼養(yǎng)動物。(1)普通環(huán)境設施該環(huán)境設施符合動物居住的基本要求，但不能完全控制傳染因子適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物。目前企業(yè)通常在普通空調環(huán)境下飼養(yǎng)家兔，飼養(yǎng)的環(huán)境要求：溫度18~29℃相對濕度40%~70%，換氣次數(shù)8次/h，無特定壓差。(2)屏障環(huán)境設施該環(huán)境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體的實驗動物，該環(huán)境嚴格控制人員、物品和環(huán)境空氣的進出。目前企業(yè)通常在該環(huán)境下飼養(yǎng)小鼠和豚鼠，飼養(yǎng)的環(huán)境要求：潔凈度7級，溫度20~26℃相對濕度40%~70%，換氣次數(shù)15次/h，壓差10 Pa。(3)隔離環(huán)境設施該環(huán)境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染的動物環(huán)境要求較高。目前生物疫苗生產企業(yè)較少采用該環(huán)境設施。二、實驗動物房的布局1.總體布局由于實驗動物容易受到環(huán)境干擾，且在飼養(yǎng)過程中會產生異味影響其他生產或生活用房，因此，實驗動物房總體布局的選址和建造基本要點有：(1)最好獨立建造動物房；(2)避開車...
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空調系統(tǒng)是動物房設計中極為重要的組成部分，空調系統(tǒng)設計的合理與否將直接影響到動物房的室內環(huán)境，進而影響動物實驗結果的準確性和可靠性。一、防止交叉污染對于動物房的空調系統(tǒng)，根據動物房的特點均采用全空氣中央空調系統(tǒng)，動物房中的動物飼養(yǎng)室及實驗室等容易造成交叉污染的區(qū)域采用直流式全新風的系統(tǒng)，對于走廊、貯藏室等區(qū)域從節(jié)能方面考慮，一般采用循環(huán)回風的方式，但要求考慮采取避免交叉污染的措施。二、溫濕度在設計過程中應根據動物的要求設定室內的溫度及相對濕度以及控制精度。不同種類的動物對溫濕度有不同的要求，特別是對溫度。例如裸鼠由于無毛，環(huán)境溫度-般比大小鼠高出1~2℃。而且動物房的室內溫濕度一般是全年恒定的，特別是屏障環(huán)境和隔離環(huán)境必須滿足這個要求。對于不同室內溫濕度要求的區(qū)域最好設置為其服務的獨立的空調系統(tǒng)，但實際上往往不能滿足這樣的要求。為了解決這個問題，目前常用的方式是在送風末端設置再加熱器和再加濕器，對各不同溫濕度要求的區(qū)域的溫度和相對濕度進行微調。有觀點認為，普通環(huán)境可不設空調.僅需通風。但如果不設空調，飼養(yǎng)室溫濕度處于失控狀態(tài)，無法滿足規(guī)范對溫濕度的要求。三、空氣潔凈度與換氣次數(shù)1.普通環(huán)境：換氣次數(shù)8~10次。2.屏障環(huán)境：空氣潔凈度為10,000級，換氣次數(shù)10~20次。3.隔離環(huán)境：空氣潔凈度為100級，換氣次數(shù)20~50次。規(guī)范給出了不同室內環(huán)境的換氣次數(shù)要求，但是關于這一點...
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一、分類1.實驗動物等級根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監(jiān)測等級，我國對實驗動物等級實行4級標準，即普通動物(CV)、清潔動物(CL)、無特定病原體動物(SPF)和無菌動物(CF)。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但相差不大。2.環(huán)境分類 根據國家最新的《實驗動物環(huán)境及設施》的要求，實驗動物的環(huán)境共分三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。其中普通環(huán)境適用于飼育普通級實驗動物屏障環(huán)境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環(huán)境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物(SPF)可以在屏障環(huán)境或隔離環(huán)境中飼養(yǎng)，一般采用屏障環(huán)境較多。根據實驗動物的等級而不是根據實驗動物的種類來確定實驗動物飼育環(huán)境是比較科學的，因為同一種動物可以有從普通級到無菌級不同的等級。但在設計實踐中，對于一般動物房而言(如藥廠附設的用于藥品成品檢驗的動物房)通常比較多的將犬、猴、貓、兔歸于普通環(huán)境；將大鼠、小鼠歸于屏障環(huán)境。與舊的《實驗動物環(huán)境及設施》相比，新規(guī)范中取消了亞屏障系統(tǒng)這一環(huán)境分類，將清潔動物的飼育環(huán)境提高至屏障環(huán)境。另外，新規(guī)范對舊規(guī)范的一些環(huán)境項目指標進行了修改和細化，在設計工作中應特別注意。3.潔凈等級的劃分規(guī)范規(guī)定了動物房不同環(huán)境的空氣潔凈度等級。普通環(huán)境無空氣潔凈度要求(也有業(yè)主要求按10萬級設計)屏障環(huán)境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環(huán)境空氣潔凈度等級為1...
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