藥品生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或者要求某個(gè)房間內(nèi)部為百級(jí),該區(qū)域通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有很重要的作用。比如無菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位,尤其在非最終滅菌的無菌分裝注射劑、無菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。百級(jí)區(qū)環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高,除此以外百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,吊頂以上區(qū)域空間有限。
某藥廠潔凈廠房的百級(jí)區(qū)域生產(chǎn)類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動(dòng)機(jī)組的灌裝和塑料瓶大輸液聯(lián)動(dòng)機(jī)組的灌裝區(qū),在此區(qū)域設(shè)置百級(jí)層流區(qū),以保證產(chǎn)品的質(zhì)量,設(shè)計(jì)之初通過對(duì)百級(jí)區(qū)不同空調(diào)系統(tǒng)方案的比較,采用適合該灌裝區(qū)的百級(jí)空調(diào)方式。
一、百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25~0.3為宜,太大浪費(fèi),太小不宜保證潔凈要求。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式通常做法有以下幾種:
方案(1)在百級(jí)區(qū)域上方滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,FFU 本身既帶高效過濾器,又有循環(huán)風(fēng)機(jī),采用頂部回風(fēng)(或側(cè)面回風(fēng))下部送風(fēng),凈化空氣在百級(jí)區(qū)域獨(dú)立循環(huán),此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡(jiǎn)單,空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、靈活,施工比較簡(jiǎn)單。由于層流區(qū)空氣獨(dú)立循環(huán),風(fēng)量根據(jù)百級(jí)區(qū)內(nèi)拼裝的FFU的數(shù)量確定,該房間的送風(fēng)量、新風(fēng)量則按照房間凈化要求計(jì)算。由于百級(jí)區(qū)內(nèi)FFU為獨(dú)立循環(huán),與潔凈區(qū)大空調(diào)系統(tǒng)相互間影響較小。而且工藝布局小范圍調(diào)整時(shí),只需調(diào)整FFU布局即可,對(duì)其余潔凈區(qū)空調(diào)影響也不大。
這種方案FFU布置時(shí)頂部與吊頂之間需考慮一定回風(fēng)間距,并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料群擋,一般來講潔凈區(qū)高度為2.6m,當(dāng)采用潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩時(shí),吊頂高度需升高以滿足工藝操作要求;此種方案優(yōu)點(diǎn)如下:首先由于凈化單元在房間內(nèi)部拼裝獨(dú)立循環(huán),運(yùn)行中啟停切換不會(huì)影響大系統(tǒng)的風(fēng)量,其次可以根據(jù)工藝布局調(diào)整而改變拼裝位置,比較靈活;第三,可以根據(jù)操作要求改變吊裝高度,層流區(qū)更接近工藝操作臺(tái),氣流效果較好。當(dāng)然這種方式也有其缺點(diǎn):首先風(fēng)機(jī)凈化單元自身有一定高度,多個(gè)單元拼裝時(shí)若側(cè)進(jìn)風(fēng)口受到阻擋,只能采用上進(jìn)風(fēng),這種情況下,安裝時(shí)就需考慮風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)間距,一般來講工藝操作區(qū)又不能太低,若層流區(qū)高度不滿足工藝操作要求,則需將該區(qū)城吊頂升高,一定程度影響其他專業(yè)設(shè)備的布置.除此以外由于是多個(gè)風(fēng)機(jī)凈化單元直接在吊頂下部拼裝,由此也帶來噪音過大,風(fēng)機(jī)散熱過多,整體造價(jià)過大的問題。不過在于近年來FFU制造技術(shù)的提高,FFU 單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪音多在52~57 d B(A)之間,小區(qū)城采用這種方式還是比較理想的,但是當(dāng)百級(jí)區(qū)較大,采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)甚至更多時(shí),則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。就不建議采用這種方式。
方案(2)在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)夾墻下部回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管,通過風(fēng)管接進(jìn)靜壓箱,通過FFU送入室內(nèi),此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡(jiǎn)單,在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。當(dāng)然此種方案也有自己的缺點(diǎn),即當(dāng)層流區(qū)域過大時(shí),FFU 布置數(shù)量過多,造成設(shè)備拼裝困難,一定程度影響其他專業(yè)的設(shè)備布置。
方案(3)百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器,采用單臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng),從百級(jí)區(qū)回風(fēng)夾墻回風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內(nèi),此中方法有如下優(yōu)點(diǎn): 1.百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;2.能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)面積較小,實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在450Pa以內(nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪音,并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能夠有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。此方法缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪音,需要較大空間,而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布置。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間得滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度,對(duì)施工要求較高。
二、百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式
百級(jí)區(qū)循環(huán)回風(fēng)方式可采用格柵地板回風(fēng)、側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵下部回風(fēng)方式室內(nèi)氣流垂直效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500mm高,可根據(jù)實(shí)際案例調(diào)整高度)一般采用降低百級(jí)區(qū)地坪。但是在實(shí)際工程中由于此種方式對(duì)周圍潔凈區(qū)影響較大造價(jià)也太高一般工程很少使用。藥品生產(chǎn)房百級(jí)區(qū)面積較小,通過合理布置回風(fēng)口一般能滿足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價(jià)低。若房間較大,可以采用房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井周圍布置回風(fēng)口,減少房間側(cè)墻回風(fēng)口的間距,
百級(jí)區(qū)房間由于工藝設(shè)備特點(diǎn),百級(jí)區(qū)往往有工藝流水線穿出,與其他潔凈區(qū)相通,工藝流水線穿墻處有孔洞,一般在設(shè)計(jì)中需根據(jù)房間壓差及風(fēng)口風(fēng)速計(jì)算通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,減少房間的回風(fēng)量,此處風(fēng)量的計(jì)算是否得當(dāng)將很大程度上影響今后運(yùn)行中房間的壓差調(diào)試,而且這種影響在某些有較高壓力指數(shù)的房間反映較大。
三、百級(jí)區(qū)空調(diào)溫濕度控制
萬級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)含局部百級(jí)區(qū),這種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)比較多見。這種情況,局部百級(jí)區(qū)面積較小??梢岳萌f級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)內(nèi)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式。
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