藥品生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或者要求某個房間內(nèi)部為百級,該區(qū)域通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有很重要的作用。比如無菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位,尤其在非最終滅菌的無菌分裝注射劑、無菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級區(qū)能否正常運行,將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。百級區(qū)環(huán)境封閉,對噪聲要求較高,除此以外百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,吊頂以上區(qū)域空間有限。某藥廠潔凈廠房的百級區(qū)域生產(chǎn)類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動機組的灌裝和塑料瓶大輸液聯(lián)動機組的灌裝區(qū),在此區(qū)域設(shè)置百級層流區(qū),以保證產(chǎn)品的質(zhì)量,設(shè)計之初通過對百級區(qū)不同空調(diào)系統(tǒng)方案的比較,采用適合該灌裝區(qū)的百級空調(diào)方式。一、百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25~0.3為宜,太大浪費,太小不宜保證潔凈要求。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式通常做法有以下幾種:方案(1)在百級區(qū)域上方滿布FFU風(fēng)機凈化單元,F(xiàn)FU 本身既帶高效過濾器,又有循環(huán)風(fēng)機,采用頂部回風(fēng)(或側(cè)面回風(fēng))下部送風(fēng),凈化空氣在百級區(qū)域獨立循環(huán),此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、靈活,施工比較簡單。由于層流區(qū)空氣獨立循環(huán),風(fēng)量根據(jù)百級區(qū)內(nèi)拼裝的FFU的數(shù)量確定,該房間的送風(fēng)量、新風(fēng)量則按照房間凈化要求計算。由于百級區(qū)內(nèi)FFU為獨立循環(huán),與潔凈區(qū)大空...
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凈化空調(diào)系統(tǒng)以百級層流或百級層流以上級別的系統(tǒng)比較精細(xì),在電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域經(jīng)常有百級或百級以上的層流系統(tǒng)需要設(shè)置,系統(tǒng)設(shè)計或設(shè)置的好壞對百級環(huán)境的穩(wěn)定性影響很大。隨著空氣過濾單元FFU在層流環(huán)境的廣泛采用,已使百級系統(tǒng)的設(shè)計和設(shè)置變得簡單了許多也正因為FFU安裝簡單、效果理想,因而電子醫(yī)藥百級層流工程上被大量采用,即是一種采用FFU的百級要求的系統(tǒng)組成,其中為了使層流區(qū)保持一定的溫度和濕度和新風(fēng)量要求,通過空氣處理機組的系統(tǒng)風(fēng)被接入百級層流區(qū)域,為防止百級區(qū)在非工作狀態(tài)整個凈化區(qū)受未經(jīng)過高效過濾器處理的系統(tǒng)風(fēng)的污染,系統(tǒng)風(fēng)可與不帶風(fēng)機的FFU進(jìn)風(fēng)口相接.然而也有用戶反映這樣相接的做法百級層流區(qū)的溫濕度場不均勻,最大有2℃的溫度偏差。為此,在有些工程為了克服百級區(qū)溫度場不均勻的現(xiàn)象,干脆不把系統(tǒng)風(fēng)直接接入FFU,而直接送入FFU靜壓箱。為了在FFU停車時系統(tǒng)風(fēng)不會未經(jīng)高效過濾器處理而通過回風(fēng)百葉進(jìn)入百級層流區(qū)域,故在系統(tǒng)風(fēng)與FFU靜壓箱相接處安裝高效過濾器,這樣使系統(tǒng)風(fēng)在靜壓箱內(nèi)充分與FFU回風(fēng)混合再送入百級區(qū)域,與做法一相比,這種做法稍微復(fù)雜一些,對技術(shù)夾層要求高一些,目前兩種做法都有,使用效果都比較理想.以上兩種做法都是靠FFU來完成百級層流區(qū)的潔凈度的,F(xiàn)FU是高效過濾器與小型送風(fēng)機的組成,目前最大風(fēng)量2000m3/h左右,最大靜壓100Pa,因此對于面積較大的百級層流系統(tǒng)來講...
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一、當(dāng)前醫(yī)藥凈化車間的通常做法1.凈化車間室內(nèi)環(huán)境特點相對一般公共建筑空調(diào),醫(yī)藥行業(yè)凈化車間溫、濕度控制要求嚴(yán)格,凈化車間內(nèi)生產(chǎn)人員身穿密封嚴(yán)密的凈化工作服,為保證人員的舒適和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求,通??照{(diào)系統(tǒng)控制溫度為24℃以下,相對濕度為55%,在生產(chǎn)工藝中有些冷、濕負(fù)荷比較大的房間,如組裝間,經(jīng)常出現(xiàn)相對濕度超出設(shè)計值的現(xiàn)象,因此在設(shè)計中,通常采用加大換氣次數(shù)的方法改善室內(nèi)環(huán)境,然而實際效果往往不太明顯,這是由于空調(diào)系統(tǒng)實際運行過程中冷水供應(yīng)溫度常常超出設(shè)計參數(shù),無法滿足除濕要求。2.存在的問題——冷熱抵消,浪費能源夏季為了控制室內(nèi)相對濕度需要先用7℃冷水將空氣降溫至露點溫度除濕,后用蒸汽或熱水將空氣加熱到送風(fēng)狀態(tài)點送至室內(nèi),這樣造成了冷熱抵消,浪費能源;若是不進(jìn)行二次加熱直接露點溫度送風(fēng),會造成室內(nèi)溫度過低,實際溫度嚴(yán)重偏離規(guī)范要求的室內(nèi)參數(shù)點;如果提高空氣處理露點溫度,雖然可以達(dá)到溫度控制要求,但除濕效果又達(dá)不到要求,室內(nèi)濕度偏大;另外采用二次回風(fēng)系統(tǒng),雖然能夠減少一定的冷熱抵消,但是除濕效果不明顯,無法實現(xiàn)室內(nèi)溫濕度的精確控制。除此之外,在實際運行中,冷水在輸送過程中產(chǎn)生溫升,也很難保證冷水的供應(yīng)溫度。上述問題是現(xiàn)階段此類生產(chǎn)車間普遍存在的問題。如何避免冷熱抵消,并且可以適當(dāng)放寬對冷水溫度的要求,對車間環(huán)境的保證及生產(chǎn)成本的控制具有重要的意義。二、空調(diào)系統(tǒng)的優(yōu)化節(jié)能設(shè)計1...
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一、手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)最小新風(fēng)量設(shè)計的常見問題按最小新風(fēng)量系統(tǒng)設(shè)計在手術(shù)室的使用中還存在的一些問題,如新風(fēng)量不穩(wěn)定的問題。在使用過程中,手術(shù)室內(nèi)送入了多少新風(fēng)是不易判定的,在長期使用后系統(tǒng)阻力出現(xiàn)變化,送入手術(shù)室內(nèi)的新風(fēng)量也會出現(xiàn)變化。在夏季醫(yī)護(hù)人員有氣悶的感覺說明新風(fēng)量不足,在冬季可能會出現(xiàn)手術(shù)室內(nèi)溫度偏高的情況。在工程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)在新風(fēng)系統(tǒng)上使用定風(fēng)量裝置,而定風(fēng)量裝置起作用是在一定的條件下的,且定風(fēng)量裝置能夠定最高風(fēng)量不超過某個數(shù)值,如果風(fēng)量本身小于其設(shè)定值時,定風(fēng)量裝置就起不到作用。二、變新風(fēng)量系統(tǒng)設(shè)計探討手術(shù)室采用定風(fēng)量系統(tǒng)是指為手術(shù)室送風(fēng)量恒定,而不應(yīng)簡單地使新風(fēng)量恒定。手術(shù)室送風(fēng)量恒定是保證手術(shù)時潔凈度等級的關(guān)鍵,在送風(fēng)管上加裝定風(fēng)量裝置才更加合理。根據(jù)上述情況分析,采用變新風(fēng)量系統(tǒng)設(shè)計可以有效地解決手術(shù)室新風(fēng)帶來的問題。在夏季工況,由于手術(shù)室內(nèi)部負(fù)荷變化很小,通過適當(dāng)加大新風(fēng)量,利用對新風(fēng)的深度處理使之承擔(dān)手術(shù)室內(nèi)的溫濕度負(fù)荷。通過計算,新風(fēng)經(jīng)深度處理后與循環(huán)機組回風(fēng)混合,不需要經(jīng)過通常做法的除溫再熱,從系統(tǒng)上避免了因除濕后再熱引起的冷熱能耗問題,達(dá)到節(jié)能的目的。在過渡季停止供冷水的情況下,可以充分利用涼爽新風(fēng),特別是北方地區(qū),過渡季空氣干燥,即使新風(fēng)不經(jīng)過除濕處理,也可滿足室內(nèi)溫濕度要求,不需要使用人工冷源,節(jié)能效果更加明顯。在冬季需要加熱加濕的情況下,采用最小新風(fēng)量運...
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一、潔凈手術(shù)部空調(diào)存在的主要問題(一)冷源及冷源保障問題當(dāng)前,潔凈手術(shù)部通常與大樓共用一個集中冷源,同時自備獨立冷源作為過渡季(大樓集中冷源停機)冷源。也有一些手術(shù)部是設(shè)置獨立于大樓冷源之外的專用冷源的。由于大樓集中冷源的供水溫度難以保障,因此造成的直接后果是無法采用新風(fēng)集中除濕的節(jié)能方案,或者造成手術(shù)室相對溫度失控。從實踐情況看,大樓的冷水供水溫度在夏季高溫時段降不到10℃以下的情況十分常見。若采用新風(fēng)集中處理方案(空調(diào)系統(tǒng)全部濕負(fù)荷由新風(fēng)承擔(dān)),則百級(Ⅰ級)手術(shù)室需要的新風(fēng)含濕量差約為1.4g/kg,對應(yīng)的設(shè)計機器露點為DB12.9/RH95%,萬級(Ⅲ級)手術(shù)室需要的新風(fēng)含濕量差約為1.74g/kg,對應(yīng)的設(shè)計機器露點為DB12.4/RH95%??梢?,該系統(tǒng)需要將空氣冷卻處理到12.4℃以下,這就要求必須保證供水溫度在8℃以下才可以。因此,對于由新風(fēng)系統(tǒng)承擔(dān)全部濕負(fù)荷的集中新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng),夏季冷凍水供水溫度的最高允許溫度是8℃。從工程實踐來看,要求大樓冷源全天候保證冷凍水供水溫度保持10℃甚至8℃以下,并不是一件容易的事。(二)空調(diào)系統(tǒng)能耗問題潔凈手術(shù)部空調(diào)系統(tǒng)的特點是換氣次數(shù)多,系統(tǒng)風(fēng)量大,運行時間長,能耗大。以分別位于廣州、北京、哈爾濱的一間采用常規(guī)空調(diào)系統(tǒng)的百級(Ⅰ級)手術(shù)室為例,據(jù)統(tǒng)計一間百級手術(shù)室的空調(diào)運行成本可達(dá)20萬元左右,已經(jīng)對手術(shù)室運行成本構(gòu)成重大影響,因此...
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一、新風(fēng)集中過濾、分散除濕的溫濕度獨立空調(diào)系統(tǒng)1.系統(tǒng)特征(1)多個手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng),先經(jīng)過專門的新風(fēng)機組集中過濾處理后,再分配到各手術(shù)室的空氣循環(huán)處理系統(tǒng)中。其空氣處理流程為:夏季:新風(fēng)機→初效過濾(G4)→中效過濾(F8)→亞高效過濾(H10)→新風(fēng)冷卻除濕→新回風(fēng)混合→送風(fēng)機→冷卻降溫→送風(fēng)冬季:新風(fēng)機→初效過濾(G4)→中效過濾(F8)→亞高效過濾(H10)→新風(fēng)預(yù)熱→新回風(fēng)混合→送風(fēng)機→加熱→加濕→送風(fēng)(2)集中新風(fēng)系統(tǒng)(PAU)只設(shè)置熱水加熱盤管和三級過濾器,夏季不作任何熱濕處理,冬季則對新風(fēng)作預(yù)熱及過濾處理;(3)空氣循環(huán)處理系統(tǒng)承擔(dān)夏季全部室內(nèi)熱濕負(fù)荷。循環(huán)空調(diào)機組(AHU)內(nèi)設(shè)有兩組表冷器(盤管),第一組盤管為除濕盤管,通過對新風(fēng)進(jìn)行深度除濕,承擔(dān)全部新風(fēng)負(fù)荷和全部室內(nèi)濕負(fù)荷,負(fù)責(zé)室內(nèi)相對濕度控制;第二組為調(diào)溫盤管,通過對混風(fēng)的后降溫處理,承擔(dān)全部室內(nèi)顯熱負(fù)荷,負(fù)責(zé)室內(nèi)溫度控制。(4) 冬季,手術(shù)室內(nèi)冷負(fù)荷全部由新風(fēng)帶來的顯冷量承擔(dān),走廊、輔房等空調(diào)系統(tǒng)的室內(nèi)熱負(fù)荷由集中熱源(AHU中第二組盤管為兩管制),加濕功能由AHU中設(shè)置的電極或電熱式加濕器承擔(dān)。(5)第一組盤管(除濕盤管)的冷源要求為7/12℃集中冷水;第二組盤管(調(diào)溫盤管)的冷源要求為供水溫度15℃以下的集中冷水,熱源為供水溫度40℃以上的集中熱水或電輔熱;2.特點與優(yōu)勢:(1)徹底消除再熱帶來的能...
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根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求,制藥廠藥品生產(chǎn)潔凈廠房的潔凈度等級分為三十萬級、十萬級、一萬級、和百級。百級作為最高潔凈度級別一般位于制藥廠藥品生產(chǎn)車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品中的大容量注射劑的灌封,注射劑的灌封、分裝和壓塞以及灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環(huán)境;生物制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞,添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅法劑等部位。局部百級潔凈區(qū)做的好壞,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的好壞。局部百級潔凈區(qū)通常為垂直單向流,垂直單向流送風(fēng)口送風(fēng)速度宜控制在0.45~0.50m/s以保證百級潔凈區(qū)工作臺面的風(fēng)速為0.25~0.30m/s, 風(fēng)速太大則造成浪費,風(fēng)速太小則不易保證潔凈度。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,局部百級潔凈區(qū)在沒有特別要求的情況下百級區(qū)溫度為20~24℃、相對濕度為45%~60%。對于局部百級潔凈區(qū)垂直單向流而言,過濾元件上下要有足夠的靜壓分配區(qū),出風(fēng)要有分布板,以確保送風(fēng)口風(fēng)速的均勻度。下面主要介紹制藥廠潔凈廠房局部百級潔凈區(qū)的幾種做法:(1)局部百級潔凈區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%),直接從潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)中進(jìn)風(fēng),通過頂棚高效過濾器送入室內(nèi)?;仫L(fēng)則通過回風(fēng)豎井進(jìn)入回風(fēng)主管道,而后進(jìn)入組合式空氣處理機組進(jìn)行循環(huán)。設(shè)局部百級潔凈區(qū)的房間背景不在另設(shè)高效過濾器,背景潔凈度所需的循環(huán)風(fēng)直接采用局部百級...
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潔凈室作為現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施,在許多行業(yè)發(fā)揮著重要作用,廠耗材生產(chǎn)潔凈室的裝修工程,從設(shè)計原則、施工要點到驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)分析。一、潔凈室設(shè)計原則根據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn),耗材生產(chǎn)潔凈室通常采用ISO 8級(原10萬級)到ISO 5級(原100級)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計需綜合考慮產(chǎn)品特性、鏟工藝和投資預(yù)算等因素確定具體等級。采用單向流設(shè)計,劃分為原料處理區(qū)、成型區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域。物料流向遵循由潔凈度低區(qū)向高區(qū)流動的原則,避免污染,人員通道設(shè)置緩沖間,配備風(fēng)淋設(shè)備。采用全空氣系統(tǒng),換氣次數(shù)根據(jù)潔凈等級要求控制在15-60次/小時。溫濕度控制范圍一般為溫度22±2℃,相對濕度45±5%。高效過濾器( HEPA )安裝在送風(fēng)末端,過濾效率達(dá)到99.97%@0.3μm。二、裝修施工要點圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用金屬夾芯板(彩鋼板)墻體系統(tǒng),接縫處采用專用密封膠處理。地面選用環(huán)氧自流平或PVC卷材,具有耐磨、抗靜電特性,吊頂系統(tǒng)需滿足承重要求,預(yù)留設(shè)備檢修口。照明采用潔凈專用燈具,照度不低于300lux。配電線路穿金屬管暗敷,插座、開關(guān)等選用嵌入式安裝 ,設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng),保證斷電時持續(xù)供電30分鐘以上。三、工藝管道壓縮空氣管道采用316L不銹鋼,內(nèi)表面粗糙度Ras0.8μm,純水系統(tǒng)采用循環(huán)設(shè)計,管路坡度不小于0.5%,所有管道穿墻處必須密封處理,防止微粒滲入??諝馓幚頇C...
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集成電路產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)得以高速發(fā)展的基礎(chǔ)及源動力,其發(fā)展規(guī)模和技術(shù)水平已經(jīng)成為衡量一個國家的產(chǎn)業(yè)競爭力、綜合國力的重要標(biāo)志之一。相比一般的工業(yè)廠房項目,集成電路廠房項目建設(shè)具有高、尖、精的特征。專業(yè)種類多、工藝復(fù)雜,既有復(fù)雜的土建設(shè)施,又有苛刻的高等級無塵潔凈車間,涉及電力、儀控、暖通、消防、熱能動力、特殊氣體、劇毒化學(xué)品、超純水及廢水處理等特殊工藝。動力站是為主廠房提供動力的主要輔助建筑,是廠區(qū)的心臟,主要包括熱水系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空分氮氣系統(tǒng)和事故通風(fēng)系統(tǒng)等。廠房動力站內(nèi)設(shè)置冷凍站、換熱站和純水站。一、冷凍水系統(tǒng)1.系統(tǒng)組成及原理系統(tǒng)由冷水機組、冷凍水循環(huán)泵、定壓補水裝置、管道、閥門及附件等組成。冷凍水系統(tǒng)采用閉式系統(tǒng),冷水機組制備的7℃冷凍水由冷凍水泵送至新風(fēng)空調(diào)機組的冷卻盤管、循環(huán)空調(diào)機組、工藝?yán)鋮s水板式換熱器等。從循環(huán)空調(diào)機組等用冷設(shè)備回來的冷凍水回水( 12℃)由冷凍水泵加壓后送回冷凍機組;設(shè)置在站房的定壓補水裝置提供冷凍水系統(tǒng)的定壓補水,補水采用己有RO水。冷水機組根據(jù)負(fù)荷的大小進(jìn)行調(diào)節(jié),并提供不同的冷量。冷卻水供/回水溫度為32/37℃。冷凍水管道采用無縫鋼管,閥門采用碳鋼蝶閥。冷凍水管道采用橡塑保溫。2.測量及控制冷水機組本身配有微電腦控制,能根據(jù)冷負(fù)荷變化自動進(jìn)行能量調(diào)節(jié),配有機組安全運行的必要顯示,報警、自動停機等保護(hù)設(shè)施,本設(shè)計增設(shè)如下...
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隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,動物實驗體不僅廣泛應(yīng)用于遺傳學(xué)、醫(yī)學(xué),而且在制藥廠中得到廣泛應(yīng)用,實驗動物體對于新藥研究品效果的具有重要意義。近些年,我國制藥廠實驗動物房建設(shè)迅速發(fā)展,這就對高規(guī)格的設(shè)計提供了更為嚴(yán)格的要求。一、實驗動物房位置選擇由于實驗動物房在飼養(yǎng)過程中會出現(xiàn)許多氣味,從而破壞環(huán)境,為了最大程度的消耗氣味對環(huán)境的影響,在建立實驗動物房時需要遵循以下幾個原則:(1)實驗動物房需以獨棟的形式建立,不可以其他建筑混用;(2)由于動物房內(nèi)的動物會產(chǎn)生臭氣,因此在建立動物房時,需要在通氣良好的地方建立,最好能選擇空曠地方進(jìn)行建筑施工;(3)為了避免廠區(qū)內(nèi)的交通正常運轉(zhuǎn),實驗動物房的位置需要避開交通要道;(4)根據(jù)該地區(qū)全年風(fēng)向,把實驗動物房建在下風(fēng)口;(5)由于實驗動物房的動物是新產(chǎn)藥物的實驗體,為保證動物良好的新陳代謝和健康,需要遠(yuǎn)離高粉塵、強振動地域。二、實驗動物房的工藝平面設(shè)計由于大部分制藥廠中的實驗動物房都使用的是玻璃式的屏障隔開,因此在進(jìn)行動物房設(shè)計時,一方面需要滿足《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》要求,另一方面,需要綜合考慮動物的種類、功能及廠房內(nèi)的人流、物流問題。1.功能分區(qū)設(shè)計動物房的功能區(qū)主要指動物生活的地方,內(nèi)部一般包含飼養(yǎng)、實驗室、其他輔助區(qū)等。飼養(yǎng)區(qū)主要是給動物提供生活環(huán)境;實驗室的作用是為了給科研人員提供實驗環(huán)境,使他們能夠更好的進(jìn)行科研;其他輔助區(qū)主要包括動物接待...
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