生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進(jìn)行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1 所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表2 中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出，表2 中的參數(shù)要求并不詳盡，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談?wù)勗谏餄崈羰以O(shè)計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設(shè)計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復(fù)雜。的確，在藥廠平面設(shè)計中，應(yīng)盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗收標(biāo)準(zhǔn)時，缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復(fù)雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進(jìn)入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，...
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一平面布置方式 外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗?！ ?nèi)廊式：潔凈室設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級?！ 啥耸剑簼崈魠^(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房?！ 『诵氖剑簽榱斯?jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”?！ ∪藘粲梅恐懈鼡Q潔凈服的房間應(yīng)予送風(fēng)，并對入口側(cè)等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應(yīng)保持負(fù)壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”?！ ∥锪蟽艋肪€與人凈路線應(yīng)分開，如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經(jīng)過粗凈化處理?！ τ谏a(chǎn)流水線不強(qiáng)的場合在物料路線中間可設(shè)中間庫?！ ∪绻a(chǎn)流水線很強(qiáng)，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施?！ ≡谙到y(tǒng)設(shè)計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負(fù)壓。四管線組織 潔凈室的管線...
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▼潔凈室潔凈度等級劃分有：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。百級潔凈室運用行業(yè)居多為LED電子與制藥等行業(yè)，在此重點介紹GMP百級潔凈室運用FFU風(fēng)機(jī)過濾單元設(shè)計方案。一、百級潔凈室FFU施工工藝潔凈室房間的維護(hù)結(jié)構(gòu)一般為金屬壁板制作,一般建成后，布局不能隨意改動，但由于生產(chǎn)工藝的不斷更新，使得原有的潔凈室廠房潔凈度布局不能滿足新工藝的需求，導(dǎo)致潔凈室潔凈廠房由于產(chǎn)品換代而需要頻繁改動,大量浪費財力、物力。如果通過增減FFU凈化單元數(shù)量的方法，就可以局部調(diào)整房間的潔凈度布局，用以滿足工藝的改動，而且FFU凈化單元自帶動力、風(fēng)口、燈具，從而可以節(jié)省大量的投資。這對于通常集中送風(fēng)的凈化系統(tǒng)來說幾乎是不可能達(dá)到同樣效果的。二、百級潔凈室運用FFU風(fēng)機(jī)過濾單元設(shè)計方案1、百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元。2、潔凈風(fēng)從百級區(qū)側(cè)墻下部高架地板或進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)FFU風(fēng)機(jī)凈化單元送入室內(nèi)達(dá)到循環(huán)作用。3、百級區(qū)上部FFU風(fēng)機(jī)凈化單元垂直送風(fēng)，百級區(qū)FFU風(fēng)機(jī)凈化單元與吊架間的滲漏，為室內(nèi)流向靜壓箱，對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。4、FFU風(fēng)機(jī)凈化單元重量輕，采用罩入式安裝方式，使安裝、更換過濾器及維修更加方便。5、縮短建設(shè)周期。FFU風(fēng)機(jī)過濾單元系統(tǒng)節(jié)能顯著，從而解決了空調(diào)機(jī)房龐大、空調(diào)機(jī)組運行費用增高的集中送風(fēng)的缺點F、FFU獨立性的結(jié)構(gòu)特點，可隨時調(diào)整，彌補(bǔ)潔...
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在突如其來的新冠疫情的抗擊戰(zhàn)斗中，醫(yī)學(xué)實驗室起到了巨大的作用，病患的確診、病毒的分離鑒定、患者的治療、藥物及疫苗的臨床研發(fā)、疾控中心及政府等部門的決策和信息發(fā)布都依賴于醫(yī)學(xué)實驗室給出的專業(yè)診斷及研究成果。醫(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)受到了政府的極大重視，并迅速提升到一個新的高度。醫(yī)院潔凈室的設(shè)計與節(jié)能采用空氣阻隔一定粒徑塵粒和細(xì)菌微粒的空氣過濾技術(shù)，配合具有一定風(fēng)量或風(fēng)速的氣流組織和室內(nèi)壓力梯度控制，使室內(nèi)微粒的數(shù)量維持在一定水平的技術(shù)即空氣潔凈技術(shù)。根據(jù)以上特點，醫(yī)院潔凈室要按潔凈室的規(guī)范及各種不同的潔凈用房的特點設(shè)計流程及氣流組織。注重人、物流程序、氣流組織形式（避免交叉感染）、溫濕度控制等。潔凈室是一個占地面積較大、能耗也較大的系統(tǒng)。故合理的選用、配置才能達(dá)到預(yù)期目的。1.醫(yī)院潔凈用房的選擇目前根據(jù)我國醫(yī)院的具體情況及相關(guān)規(guī)范，參照國外經(jīng)驗，潔凈用房的應(yīng)用已擴(kuò)展到醫(yī)院的眾多部門。如：潔凈手術(shù)部；特殊病房（白血病層流病房、燒傷病房、哮喘病房等）；護(hù)理單元（重癥護(hù)理單元ICU、CCU、NICU等）；中心供應(yīng)室（無菌存放區(qū)）；配液中心；重要的實驗室（特殊化驗室、生命科學(xué)實驗室（如生殖中心等）、動物房、重要的生物安全系統(tǒng)）、精密的新型儀器室、潔凈輔助用房（無菌輔料室、一次性物品室等）。醫(yī)院在新建、改建的設(shè)計階段，要充分的研究分析本院的具體情況合理的選擇潔凈用房，由于潔凈用房需配置相應(yīng)的輔助用房，...
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一、風(fēng)淋室有啥用？潔凈室內(nèi)，在動態(tài)情況下，細(xì)菌及塵埃的最大發(fā)生源是操作者。當(dāng)操作者進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。風(fēng)淋室是人員進(jìn)入潔凈區(qū)無塵車間所必備的凈化設(shè)備，通用性強(qiáng)，可與所有的潔凈區(qū)和潔凈廠房配套使用，工作人員進(jìn)入車間時，必須通過此設(shè)備，用強(qiáng)勁潔凈的空氣，由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，它可以減少人進(jìn)出潔凈區(qū)所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。杜絕工作人員將頭發(fā)，灰塵、細(xì)菌帶入車間，達(dá)到工作場地嚴(yán)格的無塵凈化標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。二、 風(fēng)淋室是個啥？說了那么多，風(fēng)淋室到底是個啥東西呢？風(fēng)淋室（AIR SHOWER）是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過高效過濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部凈化設(shè)備。三、 風(fēng)淋室分幾類？風(fēng)淋室根據(jù)吹淋方式可分為：1）單吹型： 一個側(cè)板有噴嘴，適合要求不高的工廠，比如：食品包裝或飲料加工、大桶水生產(chǎn)等2）雙吹型： 一個側(cè)板跟頂板有噴嘴，適合國內(nèi)食品加工企業(yè)，比如：糕點制作，干果等小規(guī)模企業(yè)3）三吹型： 二個側(cè)板和頂部都有噴嘴，適合出口加工企業(yè)，或高精密儀器等要求較高的行業(yè)...
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潔凈室最主要的污染源發(fā)塵源及量:1、產(chǎn)品及設(shè)施無塵室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。2、人發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕對量也在不斷減少。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發(fā)菌量 ：1、人員產(chǎn)生的污染：（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。（5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。（6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。（7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。2、分析國外試驗資料顯示：（1） 無塵室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時：...
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純水是電子、電力、醫(yī)藥、食品、石油、化工等工業(yè)部門所必須的基礎(chǔ)材料之一，尤其被廣泛使用于電子工業(yè)的電子元件、電真空器件、顯像管、半導(dǎo)體器件等生產(chǎn)中。隨著集成電路的迅速發(fā)展，對純水的質(zhì)量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面對這種狀況，人們首先把注意力放在采用先進(jìn)的制造工藝和設(shè)備，并輔以科學(xué)的管理上面，但往往忽視了另一重要環(huán)節(jié)--純水輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)如設(shè)計不當(dāng)，就會使使用點處的純水水質(zhì)大大降低，為此本篇將對此問題的簡要討論，僅供各位同行參考。1、管材選擇高純水被污染的原因，一是來自外界雜質(zhì)的引入，二是系統(tǒng)內(nèi)各種材料中所含污染物的溶出。因管道材質(zhì)造成純水水質(zhì)下降主要有以下兩點：（1）管道材質(zhì)中的不純物質(zhì)溶解于高純水中致使水中陽、陰離子增加、電阻率下降以及TOC增大。（2）因管道內(nèi)壁不光滑及接頭、閥門等原因造成細(xì)菌滯留繁殖以及其他顆粒的聚積，致使水中微粒增加。 為了減少上述不利因素的影響，應(yīng)選用可萃性低、內(nèi)壁光滑的管道并盡可能減少接頭及管件的凹凸不平。當(dāng)然也要根據(jù)純水水質(zhì)的級別進(jìn)行選材，并注意材料的價格等，要統(tǒng)籌兼顧。根據(jù)材質(zhì)的不同，高純水配管主要可分為有機(jī)系配管和不銹鋼配管兩大類。有機(jī)系配管的品種常見的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4種，它們的主要性能見表1。表1：有...
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常用的凈化設(shè)備是：儲氣罐、干燥器（冷凍式和吸附式）、過濾器等三種。 1、儲氣罐 1.1.儲氣罐的型號表示，例如：C-0.3/8 “C”表示儲氣罐； “0.3”表示容積為0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作壓力為8 bar。 1.2.儲氣罐的作用： a.儲存壓縮空氣； b.緩沖壓力,因壓縮機(jī)排出空氣的壓力有一定波動,加裝儲氣罐后，能使用氣端的壓縮空氣壓力更穩(wěn)定。 c.預(yù)除水,空氣中部分水蒸汽經(jīng)壓縮機(jī)壓縮后已形成液態(tài)的水滴,這些水滴經(jīng)過儲氣罐時大部分會沉積在儲氣罐底部，儲氣罐底部有一個排污閥，可通過手動或自動排出。 1.3.儲氣罐的選配： 選配儲氣罐壓力應(yīng)與空壓機(jī)的工作壓力一致,容積大小約為空壓機(jī)容積流量的1/5-1/10；環(huán)境條件允許的話可選擇大容積的儲氣罐，有助于儲存更多壓縮空氣和更好地預(yù)除水。 2、干燥器 干燥器又分為：冷凍式、吸附式（也稱無熱再生式）、微加熱式和組合式等幾種；常用的是冷凍式干燥器。 2.1.冷凍式干燥器的型號表示，例如：DA-55 “DA”表示冷凍式干燥器； “55”表示處理流量（...
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與PCR實驗室建設(shè)相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有四份： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實驗室管理辦法》 臨床PCR實驗室，不但在實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實驗室建設(shè)過程中的幾個關(guān)鍵控制點進(jìn)行闡述: 01 PCR實驗室質(zhì)量管理體系 根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運行有效。 管理體系的特點是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。 建立完善的SOP文件，對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。 每個SOP文件應(yīng)說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。 明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。 規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。 &...
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潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗收，工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行，竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
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